Em setembro, uma matéria publicada pela revista Veja apontando os benefícios do uso do Victoza, um medicamento recém-lançado para diabete tipo 2, mas que vem sendo usado como facilitador de emagrecimento, promoveu uma corrida às farmácias. Os resultados do remédio, segundo a reportagem, eram incríveis. Facilmente um paciente poderia perder de dez a quinze quilos em poucas semanas.

A resposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, foi taxativa: como a utilização para perda de peso não estava registrada em bula – o que caracterizaria uso off label (fora da bula, em tradução livre do inglês) –, não era recomendada a administração do remédio para emagrecer.

Para quem acha o alerta pu­ramente pessimista, a coordenadora do curso de Farmácia da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR) e conselheira do Conselho Re­­gio­nal de Far­­mácia do Paraná (CRF-PR), Cynthia Bordin, explica que a prática de tomar medicamentos para fins não prescritos em bula realmente não é recomendada, já que os riscos são muito maiores que os possíveis benefícios.

“Um remédio passa por uma série de testes e só é comercializado se for verificado que seu uso é seguro para tratar uma doença. Se você opta pelo off label, não sabe quais as implicações para o seu organismo porque não foram feitos estudos para testar esse uso alternativo”, explica. “É um tiro no escuro que tem grandes chances de dar errado.”

Passo a passo

Entre a criação, aprovação e venda de um novo medicamento aos consumidores, há um processo longo, que pode demorar entre dois e 15 anos. Veja quais são as principais etapas:

1 - Pesquisas em laboratório: a partir de estudos em laboratório, é identificada ou desenvolvida uma molécula de uma substância que combata um determinado agente nocivo à saúde.

2 - Testes pré-clínicos: são feitos testes in vitro, em células de cultura, com softwares simulando situações e as possíveis reações de pacientes e, dependendo da utilização do medicamento, em animais (principalmente cachorros, gatos e porcos).

3 - Estudos clínicos: a molécula passa a ser testada tanto em seres humanos sadios quanto naqueles com a doença, para que sejam mensurados os possíveis efeitos adversos. O estudo passa a ser multicêntrico (envolvendo várias cidades, estado e até países), para identificar os efeitos em populações com características diferentes.

4 - Fase de observação: verificados os benefícios, o medicamento é liberado para comercialização, com registro em bula sobre seus usos, riscos e efeitos colaterais, mas as entidades sanitárias (no caso do Brasil, a Anvisa) acompanham as vendas, possíveis problemas apresentados por pacientes e, em caso de se verificar alguma situação que ameace os usuários, a comercialização é suspensa. As vendas só podem ser retomadas caso a empresa demonstre que os problemas foram solucionados.

Fonte: Gazeta do Povo